医療機器・

医療機器の分類と管理 薬局に備えるべき帳簿

医薬品はリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されている。

さらに、クラス分類に関係なく「特定保守管理医療機器」に定められているものがある。

医療機器の分類と許可制度

+保守管理医療機器:クラス分類とは別に存在

許可制度

高度管理医療機器許可が必要 6年ごとに更新 
保守管理医療機器許可が必要 6年ごとに更新
管理医療機器:届出が必要(薬局はみなしのため届出不要)
一般医療機器:許可・届出不要

上記だと商品名がなく、どれに該当するのかは判断が難しい。
早くて確実なのはメーカーに確認すること。
検索用の外部サイトもいくつかある。(一般社団法人 日本医療機器販売業協会)
添付文書に記載があるものもある。(PMDA:医療機器の添付文書情報)

処方箋による交付時の取り扱いはこちら参照

高度管理医療機器の許可基準

申請書類
許可申請書、平面図、登記事項証明書、組織図、診断書、雇用契約書、管理者の資格証明書(各県ホームページ参照)

管理者の設置
高度管理医療機器の許可を受けるには管理者が必要。
管理者の基礎講習を終えているものが管理者になることができるが、薬剤師は研修終了とみなされるため誰でもなれる。管理薬剤師兼務可能

構造設備基準(薬局等構造設備規則)
2 厚生労働省令で定める構造設備の基準は、次のとおりである。
(1) 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。(第4条第1項第1号)
(2) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。(第4条第1項第2号)
(3) 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。(第4条第1項第3号)


※具体的な内容は各県の指導基準を参照(以下は埼玉県抜粋)

・取扱い品目の貯蔵、保管、授受等を保健衛生上支障なく行うことができる程度で差し支えないこと。 (昭和36.7.8薬発第281号)

・「明確に区別されていること」とは、取り外しのできるカーテ ン、ついたて等で区別したものは認められないこと。 (昭和36.7.8薬発第281号)

・営業所は、隣接する他の営業所等と、隔壁(ドアー等を含む。) を設けて明確に区画されていること。 なお、営業所が百貨店、スーパー等の一画であって、これによりがたい場合は、床面への線引き若しくは色分け等により明確に 区分されていること。 湿気、じんあい及び日光の曝射並びに経年変化、変質、変敗を 防ぐに必要な設備をいうもので、例えば、戸棚、ケース等が考え られるが、器具機械の大型のもので戸棚に保管することが不可能なものにあっては、ビニールカバー等でおおうことで差し支えな いこと。


継続研修
高度管理医療機器,特定保守管理医療機器に販売許可を受けた場合、管理者は毎年度1回2時間以上の継続研修を受けなければならない。(薬機法施行規則168,175条)
研修を実施する期間は薬剤師会をはじめ十数カ所存在する。

大抵継続研修のお知らせが届く。


変更届
以下の変更が生じた場合、変更届が必要。(変更届:様式第6+必要な添付書類)

開設者の氏名、開設者の住所、管理者の氏名、管理者の住所、業務を行う役員の氏名、営業所の名前、許可の別、管理者、構造設備

根拠:薬機法施行規則  第174条
法第40条第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。  
(1) 高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所  
(2) 許可の別  
(3) 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名  
(4) 営業所の名称  
(5) 営業所(高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。)の構造設備の主要部分・・・



医療機器販売の管理に関する帳簿

医療機器の販売業・貸与業を行う場合、「営業所に関する帳簿」の作成と保管が義務付けられている。(薬機法施行規則164条)

記載から6年間保存高度管理医療機器のみではなく、すべての医療機器が対象

記録内容
(1)管理者の継続研修の受講状況
(2)品質確保の実施状況
(3)苦情処理、回収処理その他の不良品の処理状況
(4)従業者の教育訓練の実施状況
(5)その他管理に関する事項

※帳簿は各県よりダウンロード可能(参考:東京都福祉局ホームページ)


譲渡・譲受の記録

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を販売するときは譲渡、譲受の記録が必要。
高度管理医療機器は3年間、保守管理医療機器は15年間保存

記録内容
(1)品名
(2)数量
(3)製造番号又は製造記号
(4)譲受又は販売、授与もしくは賃貸の年月日
(5)譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

※製造番号・製造記号は卸から仕入れたときだけ。(ただし、医療機関に販売した場合は製造番号の記載が必要)


その他

医療機器への記載事項

直接の容器等の記載事項
第六十三条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
五 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
七 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限

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 2018/07/24

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