医薬品の分類、販売、陳列

薬局医薬品、一般用医薬品の分類、販売記録、陳列

医薬品の分類

処方箋医薬品

定義

薬機法49条の規定により、処方箋の交付を受けたもののみに販売又は授与できる医薬品として、厚生労働大臣が指定すもの。

指定の基準(薬食発第0210001号)

① 医師等の診断に基づき、治療方針が検討され、耐性菌を生じやすい又は使用方法 が難しい等のため、患者の病状や体質等に応じて適切に選択されなければ、安全か つ有効に使用できないもの
② 重篤な副作用等のおそれがあるため、その発現の防止のために、定期的な医学的 検査を行う等により、患者の状態を把握する必要があるもの
③ 併せ持つ興奮作用、依存性等のため、本来の目的以外の目的に使用されるおそれ があるもの

販売・交付

販売にあたっては以下の事項を確認(施行規則158条の12)

①年齢
②他の薬剤の使用状況
③性別
④症状
⑤医師の診察有無
⑥現疾患
⑦妊娠の有無
⑧授乳の有無
⑨購入しようとしている薬剤の使用歴
⑩副作用歴
⑪その他薬機法36条の4第1講の規定されている事項

※要指導医薬品、第1類医薬品も上記内容の確認が義務。第2類、3類は努力義務

原則処方箋による交付(薬機法49条)

薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、医師、歯科医師、獣医師、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売・授与するときは例外

正当な理由がある場合は販売可能(薬食発0318第4号)
※正当な理由
①大規模災害時等において、医師等の受診が困難な場合
②地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために備蓄に係る処方箋医薬品を販売する場合
③市町村が実施する予防接種のために予防接種に係る処方箋医薬品を販売する場合
④助産師が行う臨時応急の手当等のために必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑤救急救命士が行う救急救命処置のためにに必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑥船長の発給する証明書をもって、処方箋医薬品を船舶所有者に販売する場合
⑦医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑧在外公館の職員等の治療のために必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑨業として行う臓器のあっせんに必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑩新法その他の法令に基づく試験検査のために必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑪医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、必要な処方箋医薬品を販売する場合
⑫動物に使用するために獣医師が交付した指示書に基づき処方箋医薬品を販売する場合
⑬その他①から⑫に準じる場合

処方箋医薬品 販売時の記録(薬食発0318第4号)

・品名
・数量
・販売日時
・購入者の氏名、連絡先(努力義務)
・販売・情報提供を行った薬剤師の氏名
・情報提供を理解した旨の確認)※

上記を2年間保存
(薬局医薬品=医療用医薬品、処方箋以外の医薬品、薬局製剤)

※施行規則14条の3

陳列・保管(薬食発0318第4号)

医療用医薬品については、薬局においては、原則として、医師等の処方箋に基づく調剤に用いられるものであり、通常、処方箋に基づく調剤に用いられるものとして、調剤室又は備蓄倉庫において保管しなければならない。





処方箋以外の医療用医薬品

定義

薬機法上の定義はないが、便宜上このように呼ばれている。
薬局医薬品のうち、処方箋医薬品及び薬局製剤に該当しないもの。

下記に記載するように原則処方箋による交付。
やむをえない場合は販売可能。

販売・交付(薬食発0318第4号)

処方箋医薬品と同様に、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものである。このため、処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が医師、薬剤師などの専門家が判断・理解できる記載となっているなど医療において用いられることを前提としており、1.(2)に掲げる場合(=正当な理由に該当する場合)を除き、薬局においては、処方箋に基づく薬剤の交付が原則である。なお、1.(2)に掲げる場合以外の場合であって、一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などにおいては、必要な受診勧奨を行った上で第3の事項※を遵守するほか、販売された処方箋医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、患者の薬歴管理を実施するよう努めなければならない。
→処方箋がなくても交付は可能

※第3の事項
・販売数量の限定:必要最小限
・販売記録の作成
・調剤室での保管、分割

その他(薬食発0318第4号)
(2)服薬指導の実施処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、消費者が与えられた情報に基づき最終的にその使用を判断する一般用医薬品とは異なり、処方箋医薬品と同様に医療において用いられることを前提としたものであるので、販売に当たっては、これを十分に考慮した服薬指導を行わなければならない。
(3)添付文書の添付等医療用医薬品を処方箋に基づかずに3.により分割して販売を行う場合は、分割販売に当たることから、販売に当たっては、外箱の写しなど新法第50条に規定する事項を記載した文書及び同法第52条に規定する添付文書又はその写しの添付を行うなどしなければならない。

処方箋以外の医療用医薬品 販売時の記録(薬食発0318第4号)

・品名
・数量
・販売日時
・購入者の氏名、連絡先(努力義務)
・販売・情報提供を行った薬剤師の氏名
・情報提供を理解した旨の確認

上記を2年間保存。(=処方箋医薬品と同様)

※施行規則14条の3

保管・陳列

処方箋医薬品と同様調剤室又は備蓄倉庫にて保管。






要指導医薬品

定義(医薬品医療機器等法第4条の4)

次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

イその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロその製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ第四十四条第一項に規定する毒薬 ニ第四十四条第
二項に規定する劇薬

(薬食発0606第5号)
要指導医薬品とは、一般用医薬品とは異なる「医療用医薬品に準じたカテゴリーの医薬品」であり、従来のスイッチ直後品目等(医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬や劇薬等)が該当する。

販売・交付

(医薬品医療機器等法第36条の6)
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
 2薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項※を確認させなければならない。

※施行規則158条の12
年齢、併用薬、性別、症状、医療機関の診断内容、現疾患、授乳、妊娠、当該要指導医薬の購入経験、副作用歴とその症状


販売制限

(薬機法第36条の5の2、薬食発0318第6号)

要指導医薬品は正当な理由がない場合、使用する本人にしか販売できない
また、常備目的での販売は禁止原則1人1包装単位までの販売とされている。

要指導医薬品 販売時の記録(施行規則14条の3)

・品名
・数量
・販売日時
・購入者の連絡先(努力義務)
・販売・情報提供を行った薬剤師の氏名
・情報提供を理解した旨の確認


貯蔵・陳列

貯蔵
薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

陳列(薬局等構造設備規則)
要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない

→鍵のかかるガラスケース等ならどこでも問題なし

ただし、空箱や空容器であれば第2類等を陳列している場所に陳列可能
この場合でもリスク区分ごとの陳列は必要。(東京都薬剤師会 薬事関連法規教本)

情報提供場所は陳列区画の内部又は近接している場所に必要。(2条の11)





一般用医薬品

定義(医薬品医療機器等法第36条の7)

一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。

一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

二 第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの

三 第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品


販売・交付

(医薬品医療機器等法第36条の9)
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
 
(1) 第1類医薬品 薬剤師  
(2) 第2類医薬品及び第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者


(医薬品医療機器等法第36条の10)
薬局開設者又は店舗販売業者は、第1類医薬品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

2 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第1類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない
→ 施行規則158条の12の①~⑪

3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第2類医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

4 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第2類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない

5 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をに、必要な情報を提供させなければならない

6 第1項の規定は、第1類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合(第1類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。)には、適用しない


販売制限

濫用等のおそれのある医薬品の販売等(施行規則15錠)

第十五条の二
薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、 濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの※(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。)を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売 者に、次に掲げる事項を確認させること。

 イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合に あつては、当該者の氏名及び年齢
 ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用 しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの 当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又 は譲受けの状況
 ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のため に必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けよう とする場合は、その理由
 ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであるこ とを確認するために必要な事項 二 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売 者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と 認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。


※厚生労働大臣が指定濫用等のおそれのある医薬品(薬食発0604第2号 平成26年6月4日)
1.エフェドリン
2.コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
3.ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
4.ブロムワレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
6.メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)


一般用医薬品 販売時の記録(施行規則14条の3)

第一類医薬品
・品名
・数量
・販売日時
・購入者の連絡先(努力義務)
・販売・情報提供を行った薬剤師の氏名
・情報提供を理解した旨の確認


第二、三類医薬品
上記記載は努力義務

貯蔵・陳列

第一類医薬品(薬局等構造設備規則)
第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
→要指導医薬品と同様

情報提供場所は陳列区画の内部又は近接している場所に必要。(2条の11)


指定第二類医薬品(薬局等構造設備規則)
指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲(情報提供の場所が)にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。


第二類、第三類医薬品
上記のような規定はなし。


要指導医薬品、すべての一般用医薬品医薬品の陳列はリスク区分ごとに陳列。





まとめ

販売記録


陳列

薬局医薬品:調剤室内のみ

要指導医薬品:直接手が触れられない場所、1.2m以内に進入禁止 空箱は配置問題なし

第一類医薬品:直接手が触れられない場所、1.2m以内に進入禁止 空箱は配置問題なし

指定第二類医薬品:7m以内に情報提供場所

第二類医薬品:特になし

第三類医薬品:特になし


★要指導医薬品、一般用医薬品はリスク区分ごとに陳列
★空箱での陳列の場合も同様
★要指導医薬品、第一類医薬品の情報提供場所は陳列区画内または近接する場所

情報提供

要指導薬品:薬剤師 文書を用いて情報提供※(義務)

第一類医薬品:薬剤師 文書を用いて情報提供※(義務。ただし不要の申出があり、適正に使用されると認められる場合は省略可能)

第二類医薬品:薬剤師または登録販売員 情報提供は努力義務

第三類医薬品:薬剤師または登録販売員 情報提供に関する記載はなし

※文書の配布は義務ではなく、必要応じて。


販売時確認事項・販売制限

①~⑪の確認を、
要指導医薬品:義務
第一類医薬品:義務
第二類医薬品:努力義務
第三類医薬品:義務なし

①年齢 ②他の薬剤の使用状況 ③性別 ④症状 ⑤医師の診察有無 ⑥現疾患 ⑦妊娠の有無 ⑧授乳の有無 ⑨購入しようとしている薬剤の使用歴 ⑩副作用歴 ⑪その他薬機法36条の4第1講の規定されている事項


要指導医薬品:特定販売禁止(インターネット)、使用者以外への販売禁止、原則1人1包装単位まで

第一類~三類:濫用の恐れのある薬剤は原則1人1包装、年齢確認(若年者)



日本薬剤師会資料




 2018/07/18

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