医薬品の剤形の調べ方 類似剤形の判断

医薬品の剤形はどこを見ればわかる? 類似剤形の範囲は?

後発医薬品への変更には基本的なルールがありますが、最近フィルムや粒状錠、ゼリー、バイオシミラーといった特殊な剤形があるため変更してよいものか悩むことがあります。

そもそも剤形はどこを見ればわかるのでしょうか?
添付文書の表現はまちまち・・・

今回はこれらについて調べました。

類似剤形の範囲

本題の類似剤型への変更について、類似剤形は以下のグループとされている。(保医発0305第12号)


ア 錠剤(普通錠)、錠剤(口腔内崩壊錠)、カプセル剤、丸剤 

イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤(内服用固形剤として調剤する場合に限る。) 

ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤(内服用液剤として調剤する場合に限る。)


よって、それぞれの薬剤の剤形が正確にわかれば、変更の可否は判断がつく。


薬剤の剤型及び類似剤形の調べ方

まずは、薬価基準コードのアルファベットより剤型を確認
例(日本ジェネリック製薬協会 医療用医薬品に関するコードについて)

1149019F1013:ロキソプロフェンナトリウム
①1149 ②019 ③F ④1 ⑤0 ⑥1 3

①薬効分類番号+細目
②内用薬、注射剤、外用薬、歯科用の分別に使用
③剤形を示す記号(内用薬の場合、A-E: 散剤、F-L: 錠剤、M-P: カプセル、Q-S: 液剤、T,X: その他) 
④①〜③によって分類された同一分類内での規格単位番号 
⑤銘柄別に付与された番号(日局一般名や統一名収載には、01が付けられる) 
⑥チェックデジット

次に、そのアルファベットがどの剤型なのかを確認。これが意外と情報がなく、探すのが大変でした。  

薬剤の剤形の調べ方

添付文書の剤形を見ての判断はつかない。
薬価基準収載コードのアルファベットと以下の一覧から判断。
医療情報学 39(4): 205-216 205 より抜粋


↓上記の表より作成(転記しただけです)
内用薬
錠剤 ABCDE
散剤 FGHJKL
液剤 MNP
その他 TX

注射薬
液剤 ABCHJKQ
散剤 DEFLMNR
キット類 GPS
その他 XYZ

外用薬
経口剤 ABCDEFG
挿入剤 HJK
眼・耳鼻用剤 LMNPQR
皮膚塗布剤 LMNPQRV
貼付剤 S
診断用 T
注射剤 U
散剤 W
その他 X



※さらなる詳細(薬価収載品一覧より推測) 
A:その他(原末、配合散)
B:散
C:細粒
D:顆粒
E:顆粒(粒子径違い?)
F:錠剤、OD錠
G:徐放錠
H:腸溶錠
J:?
K:?
L:?
M:カプセル
N:徐放カプセル
P:?
Q:シロップ
R:ドライシロップ
S:内用液


最後は変更予定の剤形のアルファベットと比べて、類似剤形の範囲に入っていれば変更可能と判断できる。


分かりにくい薬剤の類似剤形変更可否

ODフィルムへの変更

錠剤・カプセル⇔フィルムへの変更は可能

ボグリボースODフィルム「QQ」の薬価基準コード:3969004F3031
よって錠剤に分類されるため区分「ア」に該当

ODフィルムには、アムロジピン、オロパタジン、ドネペジル、ゾルピデム、ボグリボース、ロラタジンなどがありますが、すべてFとなっており分類は錠剤。

念のためメーカーに確認しましたら、「ア」のグループで問題ないとのこと。生物学的同等性試験も錠剤と比較されております。

錠剤の粉砕について

先発の錠剤粉砕⇔後発品の散剤への変更は可能

疑義解釈あり。
(H22年疑義解釈その3)

粒状錠・粒状カプセルへの変更

錠剤・カプセル⇔粒状錠・粒状カプセルは変更可能

薬価基準コードをみると、
バラシクロビル粒状錠、レボフロキサシン粒状錠はFとなっており錠剤=区分「ア」の範囲で変更可能

イコサペント酸エチル粒状カプセル、エパデールはMになっておりカプセル剤=区分「ア」の範囲で変更可能

これらは添付文章で剤形を調べるとそれぞれ「軟カプセル」、「小型フィルムコーティング錠」となっており、なんとなく想像がつく。

内服ゼリーへの変更

錠剤・カプセル⇔ゼリーへの変更は不可。

薬価基準コードを見ると、経口ゼリーはすべてQ(液剤)に分類されている。
なので上記区分の「ウ」に分類されてしまうため、錠剤→ゼリーへの変更は不可。

後発品としてゼリー剤があるアムロジピン、ドネペジル、アーガメイトゼリーについてメーカーにも聞いてみましたが、疑義照会するように言われました。

生物学的同等性はものによって先発のゼリー錠と比較していたり、先発の錠剤と比較していたりとまちまちで、錠剤と同じなら変更してもいいと思ってしまいますが…

液剤からゼリーへは可能ということになりそうですが、そのような変更ができそうな薬剤が思いつきません。


バイオシミラーへの変更

これは変更不可です。

現状バイオシミラー(バイオ医薬品の後発品)はジェネリック医薬品とは区別されています。

バイオシミラーは先発品と同一の有効成分ではあるものの、効果・安全性・品質が全く同じであること証明が難しいため「類似品」扱いです。同一ではなく、同等と表現されています。


今後法が整備され、わかりやすくなることを願っています。



まとめ

フィルム錠:錠剤に分類されるため区分「ア」の範囲で変更可能

粒状錠・カプセル:錠剤・カプセル剤に分類されるため区分「ア」の範囲で変更可能

ゼリー:液剤に分類されてしまうため区分「ウ」の範囲で変更可能→錠剤からゼリーは不可
 2017年2月1日

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