医薬品の譲渡・譲受に関するガイドラインと改正省令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令について

H29.12.28更新

以下は厚労省HPより、H29.1.31施行の改正省令(厚労省 別添1:概要 別添2:案文)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」について



【省令改正の内容(ポイント)】 

(1)薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。 

(2)同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可を受けた場所ごとに、取引に係る記録(品名、数量、ロット番号、使用期限等)及びその保存を行うことを明確化する。

(3)製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調剤の場合を除く。)について、開封した者(薬局等)を明確にするため、その名称、住所等の表示を新たに求める。 

(4)薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加する。 

(5)薬局並びに店舗販売業及び卸売販売業の店舗における医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加する。

【公布日及び施行日

公布日:平成29年10月5日
施行日:平成30年1月31日 ただし、(1)及び(2)のうちロット番号及び使用期限に関する部分については、平成30年7月31日。



まとめ

医薬品を購入、譲受、及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、又は授与したとき
(=卸、グループ外の近隣薬局等からの購入)

① 品名 
② ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号) 
③ 使用の期限 
④ 数量 
⑤ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与(以下「購入等」という。)の年月日 
⑥ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
⑦ ⑥の事項を確認するために提示を受けた資料
⑧ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料
を確認、記載事項は書面に残し3年間保存。
※⑦、⑧は常時取引がある場合は省略可(近隣薬局も常時取引があるとみなされる)



複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転した場合、次の内容を書面に記載し、記載した日から3年間保存する
(=同一グループ内での店舗間移動)
① 品名 
② ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号) 
③ 使用の期限 
④ 数量 
⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
を確認、記載事項は書面に残し3年間保存。

(薬生発1005第1号より抜粋)



省令改定に関するQ&A

H30.1.10厚労省より出されたQ&A抜粋 身分証の具体的な内容等回答がある。
(原文はこちら)


問1:購入者を確認するための資料、雇用関係を示す資料とは?
答1:購入者確認資料としては許可書・届出書の写し・保健指定通知の写し、雇用関係を示す資料としては社員証・配達伝票。名刺は不可

問2:問1の確認資料をどのように記録として残せばよいのか?
答2:記録方法としては、確認に用いた資料の種類を記録すること。また、配達伝票で確認した場合は、当該配達伝票を保管することでも差し支えない。なお、購入者等を確認するための資料については、確認した許可期限や許可番号等を併せて記録すること。

問5:現在常時取引がある者に対しても身分証の確認が必要か?
答5:1度は確認・記録が必要。

問8:常時取引の常時とはどの程度か?
答8:月に1回以上、年に数回でも長年にわたって取引があれば可

問9:「医薬品の取引の任に当たる自然人」とは、どのような者を意味しているのか
答9:営業所や薬局などの事業者ではなく、薬局等を実際に訪れる購入者等の従業員や配達の委託を受けた者又はその従業員などの個人を意味している。

問10:使用期限やLOTがないものは?
答10:記載しなくてよい。

問17:納品書等の住所・所在地、電話番号は常時取引がある場合は省略できるのか。
答17:省略して差支えない。





以下は過去の内容
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ハーボニー偽薬事件を受け、2017331日薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドラインが公表されました。

このガイドラインは厚労省との意見交換後、日本薬剤師会、日本保険薬局協会、日本チェーンドラッグストア協会の3団体によって作成されました。

当ガイドラインでは、譲渡・譲受の際に必要な書面への記載事項が施行規則より多くなっております
また、場合によっては薬局開設許可証や身分証明書の提示が必要になっており、ちょっと大変そうです。

現在でているガイドライン、中間とりまとめ、改定案についてまとめました。


まずはガイドラインと現行の施行規則について
(日薬:薬局間における医療用医薬品の譲渡・譲受に関わるガイドライン)

譲渡・譲受に関するガイドライン

ガイドラインでの書面記載事項


製造販売業者
・医薬品名
規格
・数量
製造番号、記号
使用期限
・譲渡譲受年月日
薬局名、連絡先、対応者氏名
薬局開設許可番号(譲渡側のみ)

施行規則での書面記載事項

・品名
・数量
・譲渡譲受年月日
・対応者氏名、住所、連絡先
保存期間は共に3年。
赤字がガイドライン側にしかない項目。

他にガイドラインでは薬局開設許可の写しの提供、譲渡の場(売るほうの薬局で行う)が決められている。


ここまで記載した内容は、書面に記載する内容です。
実際に譲渡譲受を行う際(特に分割販売)にはさらに確認事項がいっぱいあります。

譲渡・譲受時の確認事項(ガイドライン抜粋)

1) 譲り受ける医薬品が、次の事項について問題ないこと(記載されていること、添付されていることを含む)を確認する

  製造販売業者
  医薬品名、規格、数量
  製造番号・記号
  使用期限(有効期間)
  直接の容器又は直接の被包の記載事項(①~④をの除く) ←法第50条に載ってるやつ(下段の④~⑫)

2) 譲り受ける医薬品の管理状況等 について疑念がある場合は、相手方の薬局における仕入れの経緯や医薬品管理状況等を確認し、管理者として必要な注意を行う。

3)譲り受ける医薬品が、直接の容器・被包を開いた分割販売によるものであり、法第50
に規定する事項を記載した文書及び第52条に規定する添付文書が添付されていない場合

  「調剤専用」の文字
  分割販売を行う者の氏名
  分割販売を行う薬局、所在地

が記載されていることを確認する。

その上で、購入・受領する薬局が法第50条に規定する事項を記載した文書等(直接の容器
又は直接の被包)を所持している場合には、以下の④~⑬の記載が確認できればよい。

  製造販売業者、住所(→ 製造販売業者の略号でも可)
  医薬品名、規格、数量
  製造番号・記号
  使用期限(有効期間)
  「日本薬局方」の文字(→「日 局」又は「JP」でも可)
  法第 41 条第 3 項の規定により定められた体外診断用医薬品 の基準において、直接の容器・被包に記載するよう定められた事項
  「注意―習慣性あり」の文字 (→「習慣性」でも可) 記載事項(①~④を除く)
  「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字(→ 「要処方」でも可)
   その他厚生労働省令(または 法もしくは麻薬及び向精神薬 取締法)で定める事項
  添付文書に記載する事項

ただし、上記①~③が記載されている場合であって、購入・受領する薬局が、法第52条に
規定する添付文書を所持している場合は、⑬は省略することが認められいる。

要は、医薬品医療機器等法で被包に記載しなきゃいけない項目がちゃんと書かれているか見なさいってことですね。

分割販売(小分け)で被包がないと、①~③を添付してもらうor被包見せてもらって確認。



ここで別件ですが、ガイドラインに違反したらどうなるんでしょう?
ガイドラインってただの指針だと思うんですが、順守義務はあるのでしょうか?

今回のガイドライン内の記載を見ると、自主基準であり、実際は薬局ごとにちゃんと手順書作ってって書かれつつ、概要や日本薬剤師会会長の冒頭挨拶を見ると、本ガイドラインを順守するようにと書かれています。


ガイドラインの位置づけについて、様々な分野の解釈を確認してみました。


ガイドラインの位置づけ

国民生活センター

~略~法令ではありません。ガイドラインとは指針とか基準とかを意味する言葉で、それ以上の意味もなければそれ以下の意味もありません。

消費者庁

Q:民間事業者向けガイドラインに記載されていることは全て守らなくてはいけないのでしょうか。
A:民間事業者向けガイドラインは、コンプライアンス経営の推進等を図ることを目的として、事業者が自主的に取り組むことが推奨される事項を具体化・明確化し、従業員等からの法令違反等に関する通報を事業者内において適切に取り扱うための指針を示したものです。このため、各事業者において一層充実した通報対応の仕組みを整備・運用することや、各事業者の規模や業種・業態等の実情に応じた適切な取組を行うことを妨げるものではありません。

と、まぁやんわり表現されていて結局どうなの?って感じですが、法律ではないので法的拘束力はないようですね。

ただし、よく問題になっている不動産の現状復旧ガイドラインのトラブルの判例を見ると、裁判所はガイドラインを参考に判断を下すといっているそうで。

法的に罰則はないが、トラブルがあったときに従っていないとバッシングを受けるのは当たり前ですが、民事裁判になったときは不利になるって感じに思っておけばいいでしょうか。



中間とりまとめ(H29.6.29追記)

次は厚労省より出された改定に向けての中間とりまとめの内容。

H29.6.21医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会中間とりまとめ 公表。

医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会中間とりまとめ(抜粋)

(1)譲受・譲渡時の対応 

医薬品の譲受・譲渡にあたっては、許可証や身分証等による相手方(譲 渡人、譲受人)の身元の確認(許可番号、氏名等)をすること

その際、確認した内容と併せてその確認手段も記録すること 


こうした確認は、取引ごとに行うことが望ましいが、契約に基づき継続的な取引が行われる場合は、物の引き渡しと代金の支払いとが、別々のプロセスとして行われることが一般的であること等から、契約時の初回に確認することで足りることとするなど、効率性の観点から一定の配慮 を行うべきであること


医薬品の譲受・譲渡の際の記録事項として、現状の氏名等に加え、相手方の住所、医薬品のロット番号、使用期限等を書面に記載し、保存すること 

 医薬品の譲渡にあたっては、全ての供給品において、上記の記録事項等を記載した文書(例えば、納品書)を同封すること 

医薬品の譲受にあたっては、納品された医薬品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること


 なお、同一法人内の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引については、記録義務に疑義があったことを踏まえ、同一法人内の薬局等であっても、開設許可ごとに別個の者とみなし、取引に係る記録を薬局ごとに行うことを明確化すること

医薬品・医療機器等法の改定省令案(H29.7.19 追記)

最後は省令改定に向けてのパブリックコメント募集時の内容。

H29.7.12厚労省より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案」についてパブリックコメントの募集開始。(~H29.8.10まで)

省令案


改正の内容
 薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法等を追加する。

 同一法人内の営業所間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可ごとに別個の者とみなし、取引に係る記録及びその保存を営業所ごとに行うことを明確化する。

 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合(調剤の場合を除く。)について、開封した者(薬局等)を明確にするため、その名称・住所等の表示を新たに求める

その他所要の改正を行う。


根拠法令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第 145 号)第9条第1項第1号等


公布日等
公布日:平成 29 年8月下旬(予定)
施行期日:平成 30 年1月下旬(予定)

まだ具体的な内容は少ないですが、おおむねガイドラインのようになるのでしょうか。

随時更新予定。

 2017/12/28

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