アミオダロン速崩錠はアンカロンのジェネリック?

名前は速崩錠だけど、アミオダロン塩酸塩錠やアンカロン錠と同一?


今日はあまり見ない他院の処方箋がきました。

一般名処方で

(般)アミオダロン塩酸塩錠100㎎

うちはGEあったよな~と思いつつ毒薬のカギを開けると、アミオダロン塩酸塩速崩錠100㎎「TE」がありました。

先発はアンカロン錠ですね。
アンカロンは100㎎しかありませんが、GEのアミオダロン塩酸塩は50㎎、100㎎が出ています。

んで、GEは「サワイ」、「トーワ」、「TE」、「サンド」の4社から発売していますが、たまたまうちで採用している「TE」さんの薬剤名だけアミオダロン塩酸塩速崩錠100㎎となっております。

他社は全てアミオダロン塩酸塩100㎎だったので、これだけ違うの??と思って調べてみました。

とりあえず結論から言いますと同一剤形なので問題無く変更できます

まぁ生物学的同等性試験が何でやられているのか見ればすぐわかるんですが…

生物学的同等性

アミオダロン塩酸塩速崩錠の添付文書を見ると、標準製剤100㎎との比較試験がされています。





















この標準製剤が何なのか?って話は生物学的同等性試験のガイドラインを見ると載っています。

Ⅰ.標準製剤と試験製剤
原則として,先発医薬品の3ロットにつき,以下の①あるいは②の試験液で,第3章,A.
V.に示した溶出試験を行い(ただし,毎分 50 回転のパドル法のみ,試験回数は6ベッセル
以上),中間の溶出性を示すロットの製剤を標準製剤とする.

~以下略~

だそうで、アミオダロンは先発品アンカロンしかないのでアンカロンとの比較がちゃんとされているってことですね。

ちなみに一応メーカーにも確認しましたが、アンカロンのGEで間違いないとのことで。


名前の由来

なんでわざわざ速崩なんてつけちゃったのか、インタビューフォームを見てみると以下の記載が…

速崩錠とは、服用後、短時間で崩壊するように製剤設計された錠剤である。

この記載、他のGEや先発には書いてありません。

崩壊試験の項目を見ると、即放性製剤の項に適合と書かれているんですが、そもそも腸溶や徐放じゃない普通の錠剤は即放性製剤なんで、アンカロンもその他の先発も即放性製剤ですね。

Tmax見ても他と変わってないし、違うのは名前だけですね!

早く効果がでそうな名前にしたかったんでしょうか…
別にライバル少ないんだから変なことしなくても…

個人的にはわかりにくいので余計なことしないで欲しいなーと思いました。



 2017/04/21

関連記事