体外診断用医薬品 医療用医薬品と一般用医薬品の区別

体外診断用医薬品のほとんどは医療用医薬品? 一般用診断薬とは?

薬局で販売することのある妊娠検査薬や血糖測定に用いるセンサー(チップ)などは体外診断用医薬品に分類される。

この体外診断用医薬品は、処方箋医薬品以外の医療用医薬品である場合と、一般用医薬品である場合がある。


体外診断用医薬品の定義

医薬品・医療機器等法 第2条14

「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。



体外診断用医薬品の分類と販売の記録

体外診断用医薬品は医療用医薬品(処方箋以外)と一般用医薬品(一般用診断薬)がある。

医療用医薬品に該当する場合、販売時に必要な項目を記録として残さなければならない。
一般用医薬品であれば記録の義務はない。

※処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋なしで販売した場合の記録内容(薬食発 0318 第4号)

2.販売記録の作成薬局医薬品を販売した場合は、新施行規則第1 条第2項の規定により、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならない。 また、同条第5項の規定により、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。


医療用医薬品と一般用診断薬の区別

体外診断用医薬品のうち、尿糖、尿蛋白、妊娠検査薬の3種類に関しては一般用診断薬として承認されている。

これ以外のもので一般用診断薬があるのかいまいちわからない。

PMDAの添付文書検索すると、医療用医薬品でも一般用診断薬でもすべて検索できる。

添付文書に医療用医薬品なのか、一般用診断薬なのか記載があるのかと思えば何もない。

某血糖測定器メーカーに、センサーは医療用医薬品か一般用診断薬か問い合わせたところ、カタログに医療用医薬品と記載してあるが、添付文書ではわからないとの回答だった。

医療用医薬品の場合、貯蔵、販売記録が必要なので注意。


参考:薬食発 1225 第1号


保管場所

医療用医薬品の保管については以下の決まりがある。

店舗販売業者は、薬局医薬品(第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。(薬機法第二十七条)

医療用医薬品については、薬局においては、原則として、医師等の処方箋に基づく調剤に用いられるものであり、通常、処方箋に基づく調剤に用いられるものとして、調剤室又は備蓄倉庫において保管しなければならない(薬食発 0318 第4号)

一般用医薬品のように調剤室の外に陳列できない。(空箱を並べることも不可)

参考:日本薬剤師会 新たな医薬品販売制度の概要と法令順守のポイント



ですので、医療用医薬品に該当する体外診断用医薬品の場合は調剤室で保管、一般用医薬品に該当する場合は陳列可能となる。



血糖測定器の場合、本体は高度管理医療機器なので、それに準じた記録が必要。
センサー(チップ)は体外診断用医薬品(医療用医薬品)なので調剤室で保管、販売時は記録が必要。
針は管理医療機器なので特に規制なし
といった感じになる。

 2018/07/10

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