薬事関連法規等

薬機法・薬剤師法の改定省令（2020.8.31）　フォローアップ対象と調剤録への記載内容

フォローアップの対象患者、フォロー内容、調剤録への記載内容の変更について　指導内容の要点は調剤録にも記載が必要？

改定前の話し合いでは調剤録への記載といった話がでていたが、改定薬剤師法施行規則で調剤録への記載に「指導内容の要点」と明記された。

ですが、同時に通知も出されており、薬歴に記載されていれば調剤録への記載は不要となっている。（こちら：薬生総発0831 第６号）


原文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年８月31日厚生労働省令第155号）

薬機法　改定省令2020．８．３１　抜粋

十五条の十四の二（フォローアップ時の対象と指導・確認内容）
法第九条の三第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。

2 前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、 その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。
一　第十五条の十三第五項第一号から第九号までに掲げる事項
二　当該薬剤の服薬状況
三　当該薬剤を使用する者の服薬中の体調の変化
四　その他法第九条の三第五項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項

３薬局開設者は、法第九条の三第五項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じ て個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三　当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。


第十五条の十四の三（指導後の記載内容・・・薬歴でＯＫ）
法第九条の三第六項の規定により、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に記録させなければならない事項は、次のとおりとする。
一　法第九条の三第一項、第四項又は第五項の規定による情報の提供及び指導を行つた年月日
二　前号の情報の提供及び指導の内容の要点
三　第一号の情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名
四　第一号の情報の提供及び指導を受けた者の氏名及び年齢 ２薬局開設者は、前項の記録を、その記載の日から三年間、保存 しなければならない

薬剤師法施行規則　改訂部分

第十六条（調剤録の記載→通知にて薬歴でよい旨明記）
一・二（略）・・・変更なし
三　調剤並びに情報の提供及び指導を行つた年月日
四（略） ・・・変更なし
五　調剤並びに情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名
六　情報の提供及び指導の内容の要点
七～十（略）・・・変更なし

通知：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等 の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について （薬局・薬剤師関係） 

２ 服薬指導等の記録
（１）薬剤師法第 28 条第２項の調剤録及び医薬品医療機器等法第９条の３第６項 の記録については、調剤済みとなった処方箋又は患者の服薬状況や指導内容等を記録したもの（薬剤服用歴等）において、必要事項が記載されていれば当該 規定を満たすものであること。
　また、調剤録に記録した内容については、患者等への情報の提供又は指導（以下「服薬指導等」という。）を行うため必要なときに速やかに確認できるようにしておくこと。

（２）規則第 15 条の 14 の３第４号の「情報の提供及び指導を受けた者」は、改正省令による改正後の薬剤師法施行規則（昭和 36 年厚生省令第５号。以下単に 「薬剤師法施行規則」という。）第 16 条第１号の「患者」に相当するものであること。
　また、薬剤師法第 25 条の２において「患者又は現にその看護に当たつている者」に対して服薬指導等を行うこととされていることから、看護に当たっている者に服薬指導等を行った場合には、規則第 15 条の 14 の３第２号の 「情報の提供及び指導の内容の要点」及び薬剤師法施行規則第 16 条第６号の 「情報の提供及び指導の内容の要点」に必要な事項を記録すること。

（３）規則第 15 条の 14 の３第４号の「年齢」及び薬剤師法施行規則第 16 条第１号の「年令」は、処方箋等に記載の患者の生年月日から算出できる場合には、 処方箋等に記載の患者の生年月日をもってそれぞれの規定の「年齢」又は「年令」として取り扱うことで差し支えないこと。

※薬機法
法第九条の三第五項
第一項⼜は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、医師⼜は⻭科医師から交付され た処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、 又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

第九条の三第六項
薬局開設者は、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に第一項又は前二項に規定する情報の提供及び指導を行わせたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬剤師にその内容を記録させなければならない。