無菌調剤室の共同利用について

無菌調剤室の共同利用を行うために必要な届出、帳簿、処方箋の処理、費用の請求について

無菌調剤室の共同利用に関しては「薬食発0 8 2 2第2号平成24年8月22日」にて通知が出されている。


無菌調剤室の共同利用時に必要な届出、帳簿

届出(保健所)

・変更届書(様式第六) ※開局時であれば様式第一
・添付書類:構造設備の概要(保健所により不要の場合も)、共同利用に係る契約書等の写し


届出(厚生局):無菌製剤処理加算算定するため


・様式88:無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出書添付書類(様式中の[1]部分は記載不要、共同利用の場合は[2]部分のみ記載)
・様式4:保険薬剤師の氏名、勤務の態様(常勤・非常勤の別)及び勤務時間
共同利用に係る契約書等の写し

帳簿類、体制整備

・契約書
・共同利用に係る指針(提供側と協力して)
・事前研修の実施(提供側と協力して)
・無菌調剤室使用の記録(提供側、3年間保存)
・事故報告が速やかにできる体制

利用時の費用について

・調剤報酬の請求は処方箋受付薬局(その他については協議)

※調剤報酬点数表に関する事項より
 
"区分01 調剤料 
カ 無菌調剤室を共同利用する場合に当たっては、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成 24 年8月 22 日薬食発 0822 第2号)を遵守し適正に実施すること。なお、この場合の費用については両者の合議とする。"

処方箋の処理

通常の記載に加え、無菌調剤室提供薬局の名称、住所も記載する。


薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について (薬食発0 8 2 2第2号平成2 4年8月22日)


第1改正省令の内容
薬局開設者の義務として、調剤に関する遵守事項を次のように改めることとしたこと。

( 1 )無菌調剤室提供薬局の薬局開設者が、処方箋受付薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該処方箋受付薬局で調剤に従事する薬剤師に、当言亥無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるとき(以ド「無菌調剤室を共同利用する場合」という。)は、当該薬剤師が、当該無菌調剤室提供薬局において販売又は授与の目的で調剤することを可能としたこと (薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。) 第】5条の9第1項関係)

( 2 )無菌調剤室を共同利用する場合においては、当該処方箋受付薬局の薬局開設者は、当該処方箋受付薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならないこととしたこと (規則第15条の9第2項関係)

 ( 3 )調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならないこととしたこと(規則第15条の12関係) なお、 こでいう正当な理由とは、薬剤師法(昭和35年法律第146 号)第21条に規定する正当な理由と同様であること。 また、薬剤師法第22条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合又は無菌調剤室を共同利用する場合に、当該薬局以外の場所で調剤の業務を行うことは、正当な理由に該当すること。


 第2無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等

 ( 1 )無菌調剤室提供薬局と処方箋受付薬局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等を事前に取り交わしておくこと。契約書等には、少なくとも以下の内容を含むものであること。

 ①処方箋受付薬局の薬局開設者が、事前に無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て講じなければならないとされている指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置について、その具体的な内容を定めておくこと(第1 ( 2 )関係)。

 ②無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師から処方箋受付薬局の薬局開設者及び無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の双方に対し、無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る事故等が発生した場合に、速やかに報告するための体制を定めておくこと。

 ( 2 )無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。

 ①高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

  ②無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時IS014644ー1に規定するクラス7以上を担保できる設備であるこ

 ③その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

 ( 3 )処方箋受付薬局の薬剤師が利用できる無菌調剤室提供薬局の設備は、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材等のみに限られること。


第3無菌調剤室を共同利用する場合の薬事法令の運用等 

( 1 )無菌調剤室提供薬局の管理者の義務について(薬事法(昭和35年法律 145号)第8条第1項)
無菌調剤室提供薬局において行った無菌製剤処理を含め、処方箋に基づいてなされた調剤の責任については、一義的に処方箋受付薬局にあると解される一方、無菌調剤室提供薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師を監督し、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材等を管理しなければならないこと。

( 2 )処方箋受付薬局の薬局開設者が行う届出等について(規則第1条第1 項、第16条第1項、様式第一及び様式第六)
新たに薬局を開設して、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室の共同利用を行う場合には、規則第1条第1項に基づき、様式第一中「薬局の構造設備の概要」の欄に記載すること。 また、開設の許可を有している薬局が、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室の共同利用を行う場合、無菌調剤室提供薬局の共同利用を取りやめる場合、無菌調剤室提供薬局を変更する場合等には、それぞれ規則第16 条第1項に基づき、様式第六中「変更内容」の欄に記載すること。

 ( 3 )薬局機能に関する情報の報告について(薬事法第8条の2、規則第11 条の3及び別表第一)
処方箋受付薬局が、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室の共同利用を行うことにより無菌製剤処理を要する医薬品を調剤することができる場合においては、処方箋受付薬局の薬局機能に関する情報のうち無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否について、「可(〇〇薬局(無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地)の無菌調剤室を共同利用)」として差し支えない。

 ( 4 )帳簿の作成等について(規則第13条第1項及び第3項)
無菌調剤室提供薬局の薬局開設者は、無菌調剤室の利用に関する帳簿を無菌調剤室提供薬局に備え、最終の記載の日から3年間保管しなければならないこと。

 ( 5 )調剤された薬剤の表示について(薬剤師法第25条、薬剤師法施行規則 (昭和36年厚生省令第5号)第14条)
販売又は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包には、処方箋受付薬局の名称及び所在地を記載しなければならないこと。なお、無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地については、省略して差し支えないこと。

 ( 6 )処方箋への記入等について(薬剤師法第26条、薬剤師法施行規則第 15条)
処方箋受付薬局の名称及び所在地について、記入しなければならないこと。なお、無菌調剤室提供薬局において無菌製剤処理を行った薬剤については、無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地についても、処方箋に記載すること。

( 7 )処方箋の保管について(薬剤師法第27条)
処方箋受付薬局の薬局開設者は、調剤済みとなった処方箋を、調剤済みとなった日から3年間保存しなければならないこと。

 ( 8 )調剤録への記入等について(薬剤師法第28条、薬剤師法施行規則第 16条)
処方箋受付薬局の調剤録には、無菌調剤室提供薬局において無菌製剤処理を行った薬剤に関する事項も含め、当該処方箋が調剤済みとなるまでに行った全ての事項について記載する必要があること。 また、無菌調剤室提供薬局の調剤録には、無菌調剤室提供薬局において無菌製剤処理を行った薬剤に関する事項についてのみを記載すれば足りること。

 2019/06/03

関連記事